Рекомендовано FDA – самые авторитетные в мире бренды тестостерона энантата | Производитель, Поставщик, Фабрика | Ведущий источник API в Китае

Рекомендуется FDA:

Самый авторитетный в миреТестостерона энантатБренды | Производитель, Поставщик, Фабрика | Ведущий источник API в Китае

Suprepharmagroup объединяет мировых производителей, поставщиков и заводских партнеров с признанными FDA брендами энантата тестостерона и высококачественными API. 

Являясь одним из ведущих поставщиков сырья в Китае, мы предоставляем соответствующую информацию о закупках на основе официальных регистраций FDA США для поддержки регулируемых фармацевтических рынков.

Рекомендовано FDA: самые авторитетные в мире бренды тестостерона энантата

Что такое тестостерон энантат?

Тестостерон энантат представляет собой инъекционный эфир тестостерона длительного действия, широко используемый в заместительной тестостероновой терапии (ЗТТ) при мужском гипогонадизме. Эфир энантата замедляет высвобождение гормона после внутримышечной или подкожной инъекции, обеспечивая стабильный уровень тестостерона в сыворотке крови при менее частом приеме.

Химический профиль

• Описание товара
• Название МНН Тестостерон Энантат
• Номер CAS 315-37-7
• Молекулярная формула C26H40O3
• Молекулярный вес 400,59 г/моль
• Внешний вид Белый или почти белый кристаллический порошок.
• Растворимость: растворим в маслах, слабо растворим в этаноле.
• Лекарственная форма Раствор для инъекций (на масляной основе)

Торговые марки и характеристики тестостерона энантата, зарегистрированные FDA

Согласно официальной базе данных FDA Drugs@FDA США, следующие продукты были зарегистрированы исторически или включены в список в настоящее время.

1️⃣ Делатестрил

• Лекарственная форма: Внутримышечная инъекция.
• Сила: 200 мг/мл
• Показания: Заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом.
• Статус: исторический фирменный продукт, одобренный FDA.

Делатестрил является одним из первых продуктов энантата тестостерона, одобренных FDA, и установил эталон для инъекционных форм тестостерона на рынке США.

2. Инъекция генерического тестостерона энантата (продукты ANDA, одобренные FDA)

Несколько фармацевтических компаний получили одобрение FDA на дженерики:

Заявитель / Компания Сила лекарственной формы Статус рынка

Paddock Laboratories LLC 200 мг/мл для внутримышечных инъекций по рецепту

Mylan Institutional LLC 200 мг/мл по рецепту для внутримышечной инъекции

Eugia Pharma 200 мг/мл для в/м инъекций по рецепту

Производство Watson Pharmaceuticals 200 мг/мл для внутримышечных инъекций прекращено

Эти продукты являются регулируемыми рецептурными лекарствами, производимыми в соответствии с требованиями FDA cGMP.

3️⃣ Ксёстед

Лекарственная форма: Подкожный автоинжектор.

Сильные стороны: 50 мг/0,5 мл, 75 мг/0,5 мл, 100 мг/0,5 мл.

Тип одобрения: Соглашение о неразглашении

Инновация: первый автоинжектор тестостерона энантата для подкожного введения, одобренный FDA.

Xyosted представляет собой современную эволюцию терапии тестостероном, предлагая повышенное удобство для пациентов по сравнению с традиционными внутримышечными инъекциями.

Перспектива глобального рынка

Тестостерон энантат остается одним из наиболее широко используемых эфиров тестостерона длительного действия во всем мире. На регулируемых рынках, таких как:

• Соединенные Штаты
• Европа (рынки, регулируемые EMA)
• Канада
• Австралия

Одобрение FDA служит глобальным эталоном качества, безопасности и соответствия требованиям производства.

Почему регистрация FDA важна для производителей и поставщиков

Для международных производителей, поставщиков и партнеров-заводов критически важно найти совместимый API.

Ключевые соображения по закупкам:

• ✔ АФИ произведены в соответствии с условиями cGMP
• ✔ Поддержка DMF (основной файл лекарств)
• ✔ Стабильность анализа ≥ 98%
• ✔ Стабильная совместимость с инъекционными препаратами на масляной основе
• ✔ Нормативная документация (сертификат подлинности, паспорт безопасности материала, данные о стабильности)

Suprepharmagroup – ведущий китайский производитель тестостеронэнантата API

Являясь одним из крупнейших поставщиков АФИ в Китае, Suprepharmagroup предоставляет:

• Сырье энантата тестостерона высокой чистоты
• Оптовые поставки для фармацевтических производителей.
• Сопровождение экспортной документации
• Стабильная глобальная логистика в Северную Америку и Европу
• Индивидуальная упаковка для регулируемых рынков

Мы поддерживаем фармацевтические компании, организации контрактного производства (CMO) и авторизованных дистрибьюторов, которые ищут надежные долгосрочные партнерские отношения с API.